現在咱們把GMP的特點進行整理展現。

GMP的特點包括：原則性、時效性、基礎性、一致性、多樣性、地域性這六個方麵。

GMP的特點包括之一【原則性】：

藥品GMP條款僅指明了質量或質量管理所要達到的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法。達到GMP要求的方法和手段是多樣化的，企業有自主性、選擇性，不同的藥品生產企業可根據自身產品或產品工藝特點等情況選擇適宜的方法或途徑來滿足GMP標準，例如，無菌藥品的滅菌處理必須達到“無菌”，也就是藥品的染菌率不得高於10-6（10的負6次方）。但是，“無菌”的處理方式有很多，如幹熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、過濾滅菌等，企業可以根據自身產品和產品工藝要求進行選擇，隻要能滿足GMP要求，就是適宜的方法。

GMP的特點包括之二【時效性】：

藥品GMP是具有時效性的，因為GMP條款隻能根據該國、該地區現有一般藥品生產水平來製定，隨著醫藥科技和經濟貿易的發展，GMP條款需要定期或不定期的補充、修訂。這和製定藥品標準類似，對目前的法定效力或約束或有效性的GMP,稱為現行GMP,新版GMP頒布後，前版的GMP廢止。

GMP的特點包括之三【基礎性】：

GMP是保證藥品生產質量的最低標準。任何一國的藥品GMP都不可能把隻能由少數藥品生產企業做得到的一種生產與質量管理標準作為全行業的強製性要求。例如，GMP規定針劑灌封工序要求空氣潔淨程度為B級，如果本行業藥品生產企業都很難達到這個標準，GMP也不會做這樣的規定。但是，如果一旦規定規定B級為標準，如果有的企業為了確保質量，提高潔淨度到A級，這完全符合標準，當然這也是企業自身的決定或自身的事務，但如果企業降低到C級，則違反了GMP的規定。生產企業淨生產要求與目標市場的竟爭結合起來必然會形成現實標準的多樣性，因此，企業有自主性，可以超越GMP。

GMP的特點包括之四【一致性】：

各類GMP有一個特征就是在結構與內容的布局上基本一到。各類藥品都是從藥品生產與質量管理所涉及的硬件，如廠房設施、儀器設備、物料與產品等所涉及的軟件，如製度與程序、規程與記錄等，人員，如人員的學曆、經驗與資曆等，現場，如生產管理、質量管理、驗證管理等進行規之一的，都基本分為：人員與組織、廠房與設施、儀器與設備、物料與產品、文件管理、驗證管理、生產管理、質量管理等主要章節。這些章節的具體分類也基本一致。比如，質量管理這個章節，各類藥品GMP都包括：質量控製實驗室管理、物料和產品放行、持續穩定性考察、變更控製、偏差處理、糾正措施和預防措施，供應商的評估和批準，產品質量回顧分析，投訴與不良反應報告。雖然在具體內容方麵有所側重和差異，但具體框架和基本規定基本一致。各類藥品GMP都是強調對這些元素或過程實施全麵、全過程、全員的質量管理，防止汙染和差錯的發生，保證生產出優質藥品。

GMP的特點包括之五【多樣性】：

盡管各類GMP在結構、基本原則或基本內容上一到或基本相同，但同樣的標準要求，在所要求的細節方麵，有時呈現多樣性，有時這樣的多樣性還會有限大的差異。例如，各國GMP中都對生產車間的管理鋪設提出了一定的要求，這主要是為了防止汙染，保持室內潔淨。但是，有的國的GMP就要求生產車間中不能有明管存在，各種管理一律暗藏。也有國家GMP中規定，要要能便於清潔並具有嚴格的衛生製度，管道不一定要全部暗藏。管道是否暗設，對於藥品生產企業來說，從廠房設計、管道走向設計以及隨之展開的工藝布局，情況是大相徑庭的。不同國家的GMP表現出一定的水平差異和各自己特色。使得各藥品GMP得以相互借簽，相互促進和提高。

GMP的特點包括之六【地域性】：

一般而言，個我很了陪（地區）在一個特定的時期，有一個版本的GMP，隻有通過這個版本的GMP認證，藥品質量才能得到這個國家（地區）有關部門的認可，才能在這個國家（地區）進行銷售使用。但是，有的國家卻可以通行多個不同版本的GMP,比如有的國家即認可本國的GMP,也認可WHO的GMP，美國的GMP、歐盟的GMP等。

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GMP概述

GMP的產生與發展

藥品生產質量管理規範GMP的類型

GMP的主要內容

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GMP的主要內容包括機構與人員、廠房和設施、設備、衛生管理、文件管理、物料控製、質量控製、發運和召回管理等方麵內容，涉及藥品生產的方方麵麵，強調通過生產過程管理保證生產出優質藥品。

從專業化管的的角度，GMP可分為質量控製係統和質量保證係統兩大方麵。

1、是對原材料、中間品、產品的係統質量控製，稱為質量控製係統；

2、是對影響藥品質量的、生產過程中容易產生人為差錯和汙染等問題進行係統的嚴格管理，以保證藥品質量，稱為質量保證係統。

從軟件和硬件係統的角度，GMP可以分為軟件係統和硬件係統。

1、軟件係統主要包括組織機構、組織工作、生產技術、衛生、製度、文件、教育等方麵的內容，可以概括為以智力為主的投入產出。

2、硬件係統主要包括對人員、廠房、設施、設備等的目標要求，可以概括為以資本為主的投入產出。

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《藥品生產質量管理規範》(GMP)概述

GMP的產生與發展

藥品生產質量管理規範GMP的類型

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各國的GMP的形式多種多樣，內容也各有特點。目前，世界上現行的GMP的類型有三種，大體可分為國際組織、地區、國家頒布的GMP和製藥行業或企業自身製定的GMP。

(一)、國際組織的GMP的類型:

有關國際規定的GMP一般原則性較強，內容較為概括，無法定強製作。

1、WHO-GMP的類型：

WHO的GMP屬於國際性的GMP。WHO的GMP總論中指出：藥品GMP是組成WHO關於國際貿易中藥品質量簽證體製的要素之一，是用於評價生產許可申請並作為檢查生產設施的依據，也是作為政府藥品監督員和生產質量管理人員的培訓教材。藥品GMP適用於藥物製劑的大規模生產，包括醫院中的大量加工生產、臨床試驗用藥的製備。

2、歐盟GMP的類型：

歐盟就是指歐洲國家聯盟，前身是歐洲經濟共同體，歐洲聯盟是一個集政治實體和經濟實體於一身、在世界上具有重要影響的區域一體化組織，歐盟的GMP屬於地區性的GMP。1972年，歐盟頒布了第一部GMP,用於指導歐盟成員國的藥品生產。而第一版歐盟的GMP出版於1989年，它是以英國GMP為藍本製定的。後歐盟規定，其頒布的第二部GMP（1992年版）可以取代歐盟各成員國製定的GMP，或者可以和歐盟成員國製定的GMP並行使用。

(二)、各國政府的GMP的類型:

各國政府發布的GMP一般原則性較強，內容較為具體，有法定強製性。

1、美國FDA的cGMP:

美國是GMP始創國，於1963年首先頒布了GMP,在實施過程中，經過數次修定，可以說是至今較為完善、內容較詳細的GMP。美國的GMP又稱為cGMP。具體有以下特點：

1）、強製實施動態的cGMP,即強調藥品生產與質量管理的現場管理。

2）、強調驗證工作的重要性，美國FDA認為達到cGMP的途徑有很多，隻要藥品生產企業用規範的驗證方法能夠證明過程的目標的確定性就可以使用這個方法。因此，cGMP也具有一定的靈活性，在cGMP實施過程中，美國FDA鼓勵企業創新。

3）、強調工作記錄的重要性，因為隻要有了真實的、及時的、規範的記錄，才能對生產與質量管理活動的效果進行有效的追溯，才能為今後持續改進提供基礎性支持。

2、英國GMP的類型：

英國衛生與社會福利部於1983年製定了英國GMP，內容豐富齊全，有許多內容已成為以後其他各國製定GMP的依據。

3、日本GMP的類型:

日本於1974年9月14日分布了GMP,1976年4月1日起實施，於1993年開始推行國家GMP,對國際進出口的藥品需遵循國與國之前相互承認的GMP，日本GMP和WHO的GMP版本被認為是等效的。

4、我國GMP的類型：

1988年衛生部組織有關專家在我國製藥企業實施的行業GMP基礎上，根據《藥品管理法》的規定，起草並頒布了我國第一個GMP,作為正式法規實施。1990年衛生部組織有關專家起草了《GMP實施細則》，後又編成《藥品生產質量規範》修訂版，並於1992年12月28日頒布，要求全國製藥企業遵照執行，1999年6月18日國家藥品監督管理局頒布了《藥品生產質量規範》(1998年版)，自1999年8月1日實施，2011年2月12日國家食品藥口監督管理局頒布了我國自強製實施GMP管理以來的第二部GMP，並於2011年3月1日起實施。

(三)、行業組織GMP的類型:

製藥行業組織製定的GMP一般指導性較強，內容較為具體，無法定強製性。

我國早於1982年由製藥工業協會參照一些發達國家的GMP，製定了我國的《藥品生產質量規範》(試行本)，並開始在某些製藥企業中試行。1984年被原國家醫藥管理局的《藥品生產質量規範》所取代，作為行業GMP的要求，正式頒布執行。同時還分布了《藥品生產管理規範實施指南》，這為我國製藥企業全麵實施GMP奠定了基礎。

此外，還有一些大型跨國公司也製實了公司內部的GMP。

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《藥品生產質量管理規範》(GMP)概述

GMP的產生與發展

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GMP是從藥品生產經驗中獲取經驗教訓的總結。GMP的理論和實踐經曆了一個形成、發展和完善的過程。藥品生產是一門十分複製的科學，從產品設計、注冊到生產，從原料、中間產品到成品的全部過程，涉及到許多技術細節和管理標準。其中任何一個環節的疏忽都有可能導致藥品質量不符合要求，進而導致劣質藥品的產生。因此，必須在藥品研發、生產的全過程中，進行全麵質量管理與控製來保證藥品質量。人類進入20世紀後，各國製藥行業和藥品監督管理部門都開始不斷探索質量管理科學在藥品生產中的應用。各國在實踐中也逐漸總結出一些規範化的藥品生產與質量管理製度，這些就是GMP的雛形。美國是世界上第一個藥品生產質量管理製度形成法定性規範的國家。

1963年美國分布了世界上第一部《藥品生產質量管理規範》（GMP）,要求對藥品生產的全過程進行規範化管理，藥品生產企業如果沒有實施GMP,其產品不得出廠銷售。

GMP的理論在此後多年的實踐中經受了考驗，並獲得了發展，它在藥品生產和質量保證中的積極作用逐漸被各國接受。

GMP是從藥品生產經驗中獲取經驗教訓的總結。人類社會在經曆了12次較大的藥物災難，特別是20世紀出現了最大的藥物災難“反應停”事件後，公眾要求對藥品製劑嚴格監督的法律。再此背景下，美國於1962年修訂了《聯邦食品藥品化妝品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）。

GMP作為製藥企業藥品生產和質量的法規，在國外已有三十年的曆史。美國FDA於1963年首先頒布了GMP，這是世界上最早的一部GMP，在實施過程中，經過數次修訂，可以說是至今較為完善、內容較詳細、標準最高的GMP。現在美國要求，凡是向美國出口藥品的製藥企業以及在美國境內生產藥品的製藥企業，都要符合美國GMP要求。

1969年世界衛生組織（WHO）也頒發了自己的GMP，並向各成員國家推薦，受到許多國家和組織的重視，經過三次的修改，也是一部較全麵的GMP。

1971年，英國製訂了《GMP》（第一版），1977年又修訂了第二版；1983年公布了第三版，現已由歐共體GMP替代。

1972年，歐共體公布了《GMP總則》指導歐共體國家藥品生產，1983年進行了較大的修訂，1989年又公布了新的GMP，並編製了一本《補充指南》。1992年又公布了歐洲共同體藥品生產管理規範新版本。

1974年，日本以WHO的GMP為藍本，頒布了自己的GMP，現已作為一個法規來執行。

1988年，東南亞國家聯盟也製訂了自己的GMP，作為東南亞聯盟各國實施GMP的文本。

此外，德國、法國、瑞士、澳大利亞、韓國、新西蘭、馬來西亞及台灣等國家和地區，也先後製訂了GMP，到目前為止，世界上已有100多個國家、地區實施了GMP或準備實施GMP。當今世界上GMP分為三種類型。

國家頒發的GMP，例如：

中華人民共和國國家藥品監督管理局頒布的《藥品生產質量管理規範》（1998年修訂）；

美國FDA頒布的《cGMP》（現行GMP）；

日本厚生省頒布的《GMP》。

地區性製訂的GMP，例如：

歐洲共同體頒布的《GMP》；

東南亞國家聯盟頒布的《GMP》.

3.國際組織製訂的GMP，例如：

世界衛生組織（WHO）頒布的《GMP》（1991年）。

我國GMP推行過程

我國提出在製藥企業中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美國，遲了二十年。

1982年，中國醫藥工業公司參照一些先進國家的GMP製訂了《藥品生產管理規範》（試行稿），並開始在一些製藥企業試行。

1984，中國醫藥工業公司又對1982年的《藥品生產管理規範》（試行稿）進行修改，變成《藥品生產管理規範》（修訂稿），經原國家醫藥管理局審查後，正式頒布在全國推行。

1988年，根據《藥品管理法》，國家衛生部頒布了我國第一部《藥品生產質量管理規範》（1988年版），作為正式法規執行。

1991年，根據《藥品管理法實施辦法》的規定，原國家醫藥管理局成立了推行GMP、GSP委員會，協助國家醫藥管理局，負責組織醫藥行業實施GMP和GSP工作。

1992年，國家衛生部又對《藥品生產質量管理規範》（1988年版）進行修訂，變成《藥品生產質量管理規範》（1992年修訂）。

1992年，中國醫藥工業公司為了使藥品生產企業更好地實施GMP，出版了GMP實施指南，對GMP中一些中文，作了比較具體的技術指導，起到比較好的效果。

1993年，原國家醫藥管理局製訂了我國實施GMP的八年規劃（1983年至2000年）。提出“總體規劃，分步實施”的原則，按劑型的先後，在規劃的年限內，達到GMP的要求。

1995年，經國家技術監督局批準，成立了中國藥品認證委員會，並開始接受企業的GMP認證申請和開展認證工作。

1995年至1997年原國家醫藥管理局分別製訂了《粉針劑實施＜藥品生產質量管理規範＞指南》、《大容量注射液實施＜藥品生產質量管理規範＞指南》、《原料藥實施＜藥品生產質量管理規範＞指南》和《片劑、硬膠囊劑、顆粒劑實施＜藥品生產質量管理規範＞指南和檢查細則》等指導文件，並開展了粉針劑和大容量注射液劑型的GMP達標驗收工作。

1998年，國家藥品監督管理局總結近幾年來實施GMP的情況，對1992年修訂訂的GMP進行修訂，於1999年6月18日頒布了《藥品生產質量管理規範》（1998年修訂），1999年8月1日起施行，使我國的GMP更加完善，更加切合國情、更加嚴謹，便於藥品生產企業執行。

2004年6月30日前，我國實現了所有原料藥和製劑均符合藥品GMP的條件下生產的目標。

2006的9月-2011年2月12日我國先後對1998年版人GMP進行了5年的修訂，兩次公開征求意見。

2011年2月12日：《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）於2011年2月12日正式對外發布，於2011年3月1日起施行。

自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間，均應符合《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）的要求。現有藥品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）的要求。未達到要求的企業（車間）、在上述規定期限後不得繼續生產藥品。

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《藥品生產質量管理規範》(GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

GMP全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產質量管理規範”或“良好作業規範”、“優良製造標準”。GMP是一套適用於製藥、食品等行業的強製性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控製等方麵按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測係統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。

世界衛生組織（World Health Organization，簡稱WHO）對製定和實行GMP製度的意義做過如下闡述：“在藥品生產中，為了保證使用者得到優質藥品，實行全麵質量管理極為重要。在生產為搶救生命或為以回複或為保護健康所需的藥品時，不按準則而隨意行事的操作方式是不允許的。要想對藥品生產製定必要的準則，使用藥品質量能符合規定的要求，這無異是不容易的。GMP是我們推薦的為生產符合規定質量要求藥口的規範。恪守這些規範的準則，加上從生產周期開始到終了的各種質量檢測，將顯著地有助於生產成批均勻、一致的優質產品。”

世界各國藥口生產與質量管理的長期實踐證明，GMP是防止藥品在生產過程中發生差錯、混雜、汙染，確保藥品質量的十分必要的和有效的手段。GMP的靈魂是“防止混藥，防止交叉汙染”。其中心指導思想是：藥品質量是在生產過程中形成的，而不是檢驗出來的。國際上早已把是否真正實施GMP看成是藥品質量有無保障的先決條件，是否符合GMP要求決定著藥品能否進入國際市場。GMP作為指導藥品生產和質量管理的法規，在國際上已有半個多世紀的曆史，在我國推行也有30餘年。雖然我國實施GMP起步比較晚，但是目前的水平和速度已經接近國際水平。我國新版GMP於2011年3月1日起實施，標誌著我國實施GMP已進入向國際化邁進的實質性關鍵階段。

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